近日，圣湘生物自主研發(fā)的EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)正式獲得歐盟IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）認(rèn)證，并在全球上市。該認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品的臨床性能、質(zhì)量體系與上市后監(jiān)管均有嚴(yán)格要求，此次獲批標(biāo)志著該試劑在靈敏度、特異性與穩(wěn)定性等方面均達(dá)到歐盟高標(biāo)準(zhǔn)。該試劑基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，檢測(cè)靈敏度達(dá)10 IU/...

近日，圣湘生物自主研發(fā)的呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑，甲流病毒、乙流病毒、腺病毒核酸檢測(cè)試劑，甲流病毒、乙流病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑四款呼吸道感染核酸檢測(cè)試劑盒正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)上市。這四款產(chǎn)品涵蓋的6種病原，與北京市衛(wèi)健委《常用檢驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)囑組套專(zhuān)家建議（...

近日，圣湘生物自主研發(fā)的人冠狀病毒、副流感病毒、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20253401966）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。這是公司獲批的第五款呼吸道感染癥候群小聯(lián)檢產(chǎn)品，繼覆蓋病毒、細(xì)菌及耐藥基因后，再次拓展至冠狀病毒和副流感等重點(diǎn)呼吸道感染重要病原體，為呼吸道病毒性感染診斷提供了更多選擇，“小...

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)黨的建設(shè)與企業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合的重要指示精神，積極響應(yīng)長(zhǎng)沙市“黨建聚力·和美星城”提質(zhì)行動(dòng)部署，9月24日，“麓谷萬(wàn)企匯”走進(jìn)全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)企業(yè)、生命科技產(chǎn)業(yè)升級(jí)引領(lǐng)者——圣湘生物專(zhuān)場(chǎng)活動(dòng)成功舉辦。本次活動(dòng)以“黨建聚力 健康麓谷”為主題，通過(guò)政企聯(lián)動(dòng)、多方參與，共同推動(dòng)基層醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新...

9月23日，“瀚海揚(yáng)帆 元助成長(zhǎng)”關(guān)愛(ài)兒童生長(zhǎng)發(fā)育公益項(xiàng)目在廣東中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地展廳正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目由上海宋慶齡基金會(huì)攜手圣湘海濟(jì)，與中山市衛(wèi)生健康局、中山市婦女聯(lián)合會(huì)、火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)、南方報(bào)業(yè)傳媒集團(tuán)中山分社、中山國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地共同發(fā)起，旨在通過(guò)多部門(mén)、多機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)協(xié)作，為有需要的兒童...